一械企被罚3033万，只因销售这类医疗器械...

7月20日，湖北省市场监管局公布了2022民生领域“铁拳”行动典型案例（第四批），案例中，武汉一医疗器械企业因销售无合格证明文件的产品，直接罚没3033.684万。

据通报了解，2022年4月26日，黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩的违法行为，作出警告、没收无合格证明文件医用口罩21810个、罚款3033.684万元的行政处罚。

经查，2020年9月至2021年2月，武汉市康本龙医疗器械有限公司向武汉、红安等地相关公司、药房销售标称长沙某医疗科技有限公司生产的医用口罩17002000个，销售金额3569040元。当事人在销售上述医用口罩时均未提供合格证明文件，也未按规定建立进货查验记录和销售记录。经核实，长沙某医疗科技有限公司从未向当事人销售过上述医用口罩，也未提供合格证明文件。当事人的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的相关规定，黄冈市红安县市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

2021年10月27日，湖北省市场监管局将武汉市康本龙医疗器械有限公司涉嫌经营无合格证明文件医疗器械违法行为交由红安县市场监管局依法查处。

仅一家械企罚款3000余万，这样的金额在近年来也算是比较少见！

当然，除了罚款，上月初国家最高人民检察院联合公安部还发布4起依法惩治妨害疫情防控保障犯罪典型案例，其中一人因销售假防护服获刑3年，还有一人因销售假抗原检测试剂被逮捕。

无独有偶，7月19日，淄博市市场监管局同样公布十大医疗器械安全典型案例，同样包括销售无证医疗器械以及其他各类违法行为，所有医疗器械生产经营使用单位应引以为鉴。

可以看到，近年来各类无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件频发，这正是由于国家药监局的打击力度日益精准、严格！

今年3月，国家药监局就发布了《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》，打响了2022年医疗器械专项整治发令枪，释放“最严”信号。

通知一经下发，山东、河南省等地相继部署开展严厉打击无证生产经营防疫用医疗器械行为，明确今年聚焦医用口罩等重点产品，开展医疗器械风险隐患排查整治。

重点排查疫情发生以来跨界转产的企业以及既往监督检查、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大整治力度，对问题整改不到位企业采取跟踪检查、跟踪抽检等措施，存在严重问题的依法责令停产停业。

另外，今年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》落地执行，进一步完善细化了对医疗器械生产经营行为的全过程管理要求。

在监管条例的全面把控之下，全新的医疗器械行政处罚裁量标准也来了。以北京市为例，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节中的违法行为，都做出具体的行政处罚裁量标准。

据医疗器械行政处罚裁量基准，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

其中，被归入A档的违法行为主要涉及生产或经营许可问题、材料造假问题、产品质量问题、临床实验问题等。最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

毫无疑问，2022年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人永久市场禁入！